2020-03-11 1:22:47
3月6日，由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂旗下廈門萬泰凱瑞公司聯(lián)合研制的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批，獲準(zhǔn)上市。這是全球首個(gè)獲批的雙抗原夾心法總抗體檢測(cè)試劑。
該試劑采用雙抗原夾心法檢測(cè)血液樣本中的新冠病毒總抗體（包括IgM、IgG和IgA等各種抗體類型），從方法學(xué)上保障試劑具有更高的靈敏度和更好的特異性，同時(shí)還具備隨到隨檢、全自動(dòng)高通量、29分鐘出結(jié)果等優(yōu)點(diǎn)，明顯提高一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)效率。該試劑盒已在廈門生物醫(yī)藥港正式投產(chǎn)，月產(chǎn)能超過100萬人份，可根據(jù)實(shí)際需要提高到600萬人份。
目前正值我國鞏固疫情防控成果、復(fù)工促生產(chǎn)的關(guān)鍵階段，也是新冠肺炎疫情全球蔓延的重要時(shí)期。該試劑可與核酸檢測(cè)結(jié)合，用于臨床病例及密切接觸人群的篩查管理、高危地區(qū)入境人員和高流行區(qū)復(fù)工復(fù)學(xué)人群中疑似感染者檢測(cè)、篩選高抗體滴度恢復(fù)期病人血漿、發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者、揭示高危人群特點(diǎn)和搜索潛在動(dòng)物宿主等流行病學(xué)研究等多種用途，具有重要的臨床和公共衛(wèi)生應(yīng)用價(jià)值。
就在同一天，由廈大團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂旗下北京萬泰公司聯(lián)合研制的總抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法）、總抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）、IgM抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法）、核酸檢測(cè)試劑（RT-PCR法）等四個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟CE準(zhǔn)入，已向意大利、匈牙利、奧地利、荷蘭供應(yīng)檢測(cè)試劑。此前，韓國已購買1萬人份并追加訂購10萬人份。
面對(duì)此次新冠疫情，廈大團(tuán)隊(duì)于1月15日啟動(dòng)應(yīng)急科研攻關(guān)，采用多種技術(shù)路徑同步研制出新冠系列檢測(cè)試劑。此前，已向位于武漢中心疫區(qū)的同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、火神山醫(yī)院、雷神山醫(yī)院、中南醫(yī)院、湖北省疾控中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及深圳市第三人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、仙桃市第一人民醫(yī)院和昆明市第三人民醫(yī)院等單位捐贈(zèng)近9萬人份，用于臨床試用和臨床評(píng)價(jià)。
此次依托新冠病毒檢測(cè)試劑應(yīng)急攻關(guān)廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心、分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用生物制品省部共建協(xié)同創(chuàng)新中心開展，期間得到了科技部、國家藥監(jiān)局、教育部、福建省科技廳、福建省藥監(jiān)局、福建省教育廳、北京市科委、廈門市科技局、廈門市衛(wèi)健委、廈門市藥監(jiān)局等部門的大力支持。（李洪濤）
來源：中訊財(cái)經(jīng)網(wǎng)
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編輯：楊文博