2020-03-12 9:42:08
3月4日，廣東東陽光藥業(yè)有限公司(以下簡稱東陽光藥業(yè))在美國FDA申報(bào)的磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng))獲得批準(zhǔn)。
磷酸奧司他韋是目前國際上防治流感的一線用藥。世界衛(wèi)生組織、歐洲疾控中心，以及美國CDC和兒科學(xué)會(huì)(AAP)、英國公共衛(wèi)生部門(PHE)、中國《流行性感冒診療方案(2019年版)》均推薦神經(jīng)氨酸酶抑制劑(奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋)作為防治流感的一線藥物。其中僅有奧司他韋為口服劑型。
美國FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界標(biāo)桿，此次磷酸奧司他韋膠囊獲取ANDA批文，將有助于東陽光藥業(yè)產(chǎn)品的海外發(fā)展。作為一家堅(jiān)持自主創(chuàng)新，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國際化品牌制藥企業(yè),東陽光藥在奧司他韋制劑生產(chǎn)上擁有全球獨(dú)創(chuàng)非疊氮生產(chǎn)工藝及最大的奧司他韋生產(chǎn)線，在提升了的生產(chǎn)安全性和產(chǎn)品純度同時(shí)也能滿足更多的患者需求。
根據(jù)新浪財(cái)經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2019年東陽光藥磷酸奧司他韋可威銷售額同比增長149%，延續(xù)強(qiáng)勁增長。業(yè)績?cè)鲩L主要來源于流感防治觀念的改變，流感不同于普通感冒，國內(nèi)“流感樣病例”經(jīng)驗(yàn)診斷率及抗病毒藥物使用比例在不斷提高，以前國內(nèi)流感診療以金剛烷胺類為主，現(xiàn)在也逐步向奧司他韋轉(zhuǎn)移。
東陽光集團(tuán)目前已實(shí)現(xiàn)從原料到制劑的海外出口。截至2019年底，旗下東陽光藥業(yè)已獲得美國FDA批準(zhǔn)的上市藥品23個(gè)，遞交官方審評(píng)項(xiàng)目10個(gè)。另有20個(gè)項(xiàng)目在開發(fā)中，其中包括6項(xiàng)創(chuàng)新制劑項(xiàng)目。據(jù)美國瑞杰金融(RaymondJames，U.S.FDA)獲批數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月到2019年5月期間，東陽光藥業(yè)在美國FDA獲批產(chǎn)品排行榜中排名全球藥企第16位，中國排名第1位。
附 參考資料
科技日?qǐng)?bào).抗流感病毒藥物磷酸奧司他韋研發(fā)背后的故事
來源：北國網(wǎng)
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編輯：楊文博