2020-01-16 6:43:52
2020年1月1日零時，中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品不良反應直接報告系統(tǒng)E2B(R3)直報功能正式上線，意味著上市許可持有人可通過網(wǎng)關(guān)加密傳輸(Gateway)方式完成電子報告遞交。
深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司(下稱“海普瑞集團”)作為全國藥物警戒合規(guī)典范企業(yè)，在E2B(R3)直報功能上線后，于2020年1月1日0點28分完成了藥品不良反應報告的電子遞交，與E2B(R3)直報功能實現(xiàn)無縫對接，此次電子遞交通過太美醫(yī)療科技eSafety藥物警戒系統(tǒng)順利完成。
據(jù)悉，太美醫(yī)療科技以緊跟政策監(jiān)管步伐，引領合規(guī)潮流為工作重心。在2020年1月1日之前，eSafety藥物警戒系統(tǒng)就已率先通過E2B(R3)直報功能對接測試。
此次升級到ICH E2B R3，是從不良反應監(jiān)測向藥物警戒的重要轉(zhuǎn)變之一，對于每一個傳輸?shù)南ⅲ恳粋€數(shù)據(jù)點都有了明確的規(guī)范。雖然監(jiān)管強制滿足E2B規(guī)范的時間點是在2022年，但是否符合E2B規(guī)范，預計很快將成為行業(yè)內(nèi)評判藥物警戒工作質(zhì)量的重要標準之一。
海普瑞集團醫(yī)學中心PV部負責人韋連艷表示，海普瑞集團作為一家深耕醫(yī)藥行業(yè)二十一載的跨國運營藥企，以“為全球患者帶來福音”為使命，始終將藥品質(zhì)量安全視為底線，對產(chǎn)品安全性的嚴格把控讓海普瑞贏得了全球患者的信任和市場的贊譽。國家ADR直接報告系統(tǒng)E2B(R3)直報功能的上線，對MAH的藥品不良反應數(shù)據(jù)報告質(zhì)量提出更為嚴苛的要求，促使海普瑞進一步提升產(chǎn)品安全性監(jiān)測標準，從而更好地保障患者的用藥安全。對于本次報告的成功提交，海普瑞由衷欽佩和感謝太美團隊的超強行動力和執(zhí)行力。
太美醫(yī)療科技藥物警戒與法規(guī)合規(guī)事業(yè)部總經(jīng)理萬幫喜先生指出，加入ICH以及新的藥品管理法生效，國家對于藥物安全監(jiān)管的要求越來越嚴格。國家層面完全自主知識產(chǎn)權(quán)的E2B系統(tǒng)及配套網(wǎng)關(guān)工具上線，再次證明了中國人的能力、高效。國家系統(tǒng)的每次升級都是監(jiān)管理念、監(jiān)管力度的升級，而太美醫(yī)療科技始終緊跟政策監(jiān)管的腳步，服務于企業(yè)，在eSafety系統(tǒng)與國家直報系統(tǒng)同步升級中跨年已經(jīng)成為傳統(tǒng)。無論是與CDE的數(shù)據(jù)對接、2019年元旦與直報系統(tǒng)對接，還是現(xiàn)在與E2B(R3)標準的新直報系統(tǒng)的對接，eSafety始終走在行業(yè)前列。所有這些只為與中國的藥物警戒事業(yè)共同成長。立足中國，快速、鉆研，是太美醫(yī)療科技目前能同時向數(shù)百家客戶提供專業(yè)服務，業(yè)務能力涉及全球十多個國家和地區(qū)的關(guān)鍵。
實施E2B功能的意義和價值
隨著國家藥品管理體系的不斷完善以及公眾對于藥品安全性關(guān)注度的與日俱增，加強我國的藥物警戒體系建設、切實維護患者用藥安全已成共識。其中，藥物不良事件的個例安全性報告(Individual Case Safety Report, ICSR)是所有藥物安全分析的基石。無論是產(chǎn)品研究開發(fā)階段還是上市后，及時、準確的ICSR上報對藥物安全管理至關(guān)重要。隨著全球性日趨嚴格的藥物警戒監(jiān)管，ICSR上報藥品監(jiān)管部門的方法也從以往的紙質(zhì)報告逐漸向電子化報告過渡和完善。2019年1月1日零時，中國藥品監(jiān)督管理局“藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)”上線，中國藥品不良反應監(jiān)管工作由此翻開了嶄新的篇章。2020年1月1日，藥品不良反應直接報告系統(tǒng)迎來升級，E2B (R3)直報功能上線。
為什么新增E2B (R3) 直報功能
對此，萬幫喜先生介紹，E2B指南是由人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)提出的ICSR電子傳輸?shù)膰H標準，目的是使ICSR中的各類數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化并規(guī)范化，迄今已被世界衛(wèi)生組織、ICH國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)及企業(yè)廣泛采用;中國作為ICH成員國，遵循E2B指南也是我國藥品監(jiān)管部門積極與國際先進藥品管理機制接軌的重要體現(xiàn)。而作為原有藥品不良反應直接報告系統(tǒng)的升級版，E2B(R3)直報功能上線將進一步提升ICSR報告的數(shù)據(jù)標準性、傳輸?shù)陌踩?、上報的便捷性以及監(jiān)管的科學性。
為什么是太美醫(yī)療科技eSafety系統(tǒng)
在中國藥品監(jiān)督管理局“藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)”于2019年1月1日零時正式上線后，豪森醫(yī)藥就通過eSafety系統(tǒng)完成了新直報系統(tǒng)下首例藥品不良反應報告的電子遞交。
2020年1月1日零時E2B(R3)直報功能上線后，海普瑞集團就第一時間通過太美醫(yī)療科技eSafety藥物警戒系統(tǒng)完成了藥品不良反應報告的電子遞交，與E2B(R3)直報功能實現(xiàn)無縫對接。eSafety系統(tǒng)對于新系統(tǒng)的零延遲反應，絕非偶然，而是太美醫(yī)療科技始終保有超強的行動力、時刻走在行業(yè)前端的價值呈現(xiàn)。
為了順利實現(xiàn)E2B對接，太美醫(yī)療科技藥物警戒團隊付出了長期的不懈努力：2018年5月12日，eSafety成功通過了與CDE的E2B傳輸測試;2018年12月，eSafety通過了FDA ESG的E2B R2對接;2019年5月6日，eSafety與EudraVigilance數(shù)據(jù)庫順利完成ICH E2B R3的對接測試，成為中國首個成功對接EudraVigilance數(shù)據(jù)庫的藥物警戒系統(tǒng)……
作為中國藥物警戒行業(yè)的先行者和前瞻者，太美醫(yī)療科技藥物警戒團隊始終緊跟國家監(jiān)管步伐，持續(xù)加大產(chǎn)品開發(fā)能力和創(chuàng)新力度，為廣大客戶提供覆蓋藥品全生命周期的綜合解決方案，滿足監(jiān)管需求，體現(xiàn)藥物警戒實際價值，保障患者用藥安全。
太美醫(yī)療科技秉承“讓好藥觸手可及”的使命，正在構(gòu)筑未來醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎設施，從而令新藥更快上市，保障患者用藥安全，讓好藥易于獲得，同時，降低患者的醫(yī)療負擔。
作為生命科學領域領先的技術(shù)解決方案提供商，太美醫(yī)療科技以云計算、人工智能等先進技術(shù)為依托，自主研發(fā)完整的專業(yè)軟件產(chǎn)品線，并打造基于技術(shù)的專業(yè)服務體系，業(yè)務覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、藥物警戒、醫(yī)學事務、市場準入和市場營銷等領域。公司創(chuàng)新性打造以協(xié)作為核心理念的TrialOS平臺，鏈接醫(yī)院、制藥企業(yè)、服務商、監(jiān)管機構(gòu)、患者、支付方等行業(yè)參與者，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉(zhuǎn)，流程的緊密合作，并統(tǒng)一行業(yè)標準，從而帶來產(chǎn)業(yè)的價值升級與共贏。
來源：中國日報網(wǎng)
聲明：
1、中國周刊網(wǎng)所有自采新聞（含圖片)，未經(jīng)允許不得轉(zhuǎn)載或鏡像，授權(quán)轉(zhuǎn)載應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明來源。
2、部分內(nèi)容轉(zhuǎn)自其他媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。
3、如因作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在30日內(nèi)進行。
編輯：楊文博